36 types de substances médicinales traditionnelles chinoises ont été incluses dans le programme pilote, marquant une nouvelle ère pour l'enregistrement de la « formulation » des aliments santé.

Message principal :Selon le « Rapport d'inventaire de mi--année sur les aliments spéciaux et les nouvelles matières premières alimentaires en 2025 », au premier semestre 2025, le marché des aliments santé en Chine a maintenu une tendance de développement stable. Au total, 1 963 aliments santé ont obtenu des certificats d'enregistrement, parmi lesquels 1 949 étaient des aliments santé nationaux et 14 étaient des aliments santé importés. En revanche, seuls 116 nouveaux produits de type enregistrement-aliments santé ont été introduits. Ces données démontrent pleinement que le système d’enregistrement est devenu le principal canal d’entrée sur le marché des aliments santé.

 

Le système d'entrée sur le marché des aliments santé en Chine a subi une transformation, passant d'un système d'enregistrement strict à un système d'enregistrement et de dépôt-à double voie. Auparavant, pour chaque nouveau produit développé par les entreprises, il fallait soumettre une grande quantité de preuves scientifiques, ce qui prenait entre 3 et 5 ans. En 2016, le « Règlement sur l'enregistrement et le dépôt des aliments santé » a été officiellement promulgué, définissant clairement la méthode de gestion de la classification des aliments santé par l'enregistrement et le dépôt, et lançant officiellement la gestion du classement des aliments santé, marquant que le système d'entrée sur le marché est devenu plus scientifique. Avec l'introduction successive des « Lignes directrices sur le travail de dépôt des aliments santé (essai) » et du « Règlement sur l'utilisation des matériaux auxiliaires disponibles et leur utilisation pour les aliments santé (essai) », des bases de référence plus solides et plus claires ont été fournies pour le dépôt des aliments santé, ce qui a favorisé la mise en œuvre du dépôt des aliments santé.

Selon le « Rapport d'inventaire de mi--année sur les aliments spéciaux et les nouvelles matières premières alimentaires en 2025 », au premier semestre 2025, le marché des aliments santé en Chine a maintenu une tendance de développement stable, avec un total de 1 963 aliments santé ayant obtenu des certificats d'enregistrement, parmi lesquels 1 949 étaient des aliments santé nationaux et 14 étaient des aliments santé importés. En revanche, seuls 116 nouveaux produits de type enregistrement-aliments santé ont été introduits. Ces données démontrent pleinement que le système de dépôt est devenu le principal canal d'entrée sur le marché des aliments santé.

Actuellement, le répertoire des matières premières des aliments santé couvre 24 nutriments et 85 composés correspondants, ainsi que 10 matières premières de suppléments non nutritifs telles que le ginseng, le ginseng américain et l'agar. Dans les aliments santé nationaux déposés en 2025, il y avait 999 produits de suppléments nutritionnels et 950 aliments santé sans suppléments nutritionnels, répartis presque également.

Parmi les aliments santé sans -suppléments nutritionnels, les produits utilisant la coenzyme Q10 comme matière première en avaient le plus grand nombre (un total de 263 produits), et les produits utilisant des protéines et de la poudre de spores de Ganoderma lucidum à paroi brisée avaient le deuxième et le troisième plus grand nombre de dépôts, avec 195 et 145 respectivement. Parmi les produits de suppléments nutritionnels, il y avait 367 produits prétendant compléter un seul nutriment, 405 produits prétendant compléter plusieurs nutriments et 227 produits prétendant compléter deux nutriments. Ces données indiquent que les aliments santé à combinaison unique ou simple ont constitué une base de marché mature, jetant ainsi une bonne base pour la mise en œuvre du programme pilote de dépôt de combinaisons de composés.

En août 2025, un document de l’autorité nationale de régulation a provoqué une vive réaction dans l’industrie des aliments naturels. La promulgation de l'« Avis sur la conduite d'un programme pilote pour la gestion des dépôts d'aliments santé composés nationaux » était comme une « clé politique », fournissant une solution innovante au problème de longue date-de l'entrée sur le marché des aliments santé composés. La principale avancée du nouveau plan réside dans le fait qu’il a pour la première fois ouvert la porte du système de classement pour les aliments santé composés combinés. Le document indique clairement que pour les substances alimentaires et médicamenteuses qui ont été approuvées et qui présentent de faibles risques pour la sécurité, une fréquence d'utilisation élevée et des exigences techniques matures, des programmes pilotes de gestion des dossiers peuvent être menés dans les provinces qui satisfont aux exigences.

 

Le programme pilote de dépôt combiné composé n'est pas une « supervision relaxante », mais une « supervision précise ». La politique comporte des exigences claires concernant les entreprises participantes, les matières premières, les processus de production et les allégations relatives aux fonctions de santé.

 

2.1 Mécanisme d'entrée et portée du projet pilote

Les entreprises pilotes doivent être celles qui ont déjà obtenu le certificat d'enregistrement ou le document de dépôt pour les aliments diététiques et qui ont réalisé une production effective. Ils ne doivent également avoir aucun dossier d'inspections nationales par échantillonnage ayant échoué au cours des cinq dernières années, ni aucun dossier de sanctions administratives en matière de sécurité alimentaire au cours des trois dernières années. Cette conception reflète l’attitude prudente des autorités de régulation. D'une part, cela garantit que les entreprises pilotes disposent d'une gestion fiable de la qualité de la production et d'une sensibilisation à la conformité. D'un autre côté, cela encourage une concurrence saine dans le secteur, incitant les entreprises à attacher une importance à long terme à la qualité et à la sécurité des produits.

La sélection du périmètre pilote adopte une stratégie de promotion progressive et régionale. La politique stipule que les provinces intéressées doivent formuler des plans détaillés dans un délai de six mois et les soumettre à l'Administration d'État pour la régulation du marché pour approbation avant leur mise en œuvre. D'après les informations disponibles, huit provinces (régions), dont le Guizhou, le Shaanxi, le Guangdong et le Guangxi, ont activement participé aux travaux préparatoires du projet pilote. Ce modèle pilote régional est propice à l'accumulation d'expériences diversifiées et à la pose des bases d'une future promotion à l'échelle nationale.

Il convient de noter que les produits pilotes ne peuvent être vendus hors ligne qu'au sein de la province (région, municipalité) et doivent établir un système complet de traçabilité du cycle-complet. Cela reflète l'attitude prudente des autorités de régulation, « procédant avec régularité et maîtrisant les risques ». La période pilote dure trois ans à compter de la date d'approbation du plan détaillé, ce qui laisse suffisamment de temps pour évaluer l'effet de la politique.

 

2.2 Cadre de conformité des produits

La restriction sur la structure de la formule est la conception fondamentale visant à équilibrer les concepts de compatibilité traditionnels avec les exigences réglementaires modernes. La portée des matières premières pour l'enregistrement des composés a été élargie, avec 36 types de substances alimentaires et médicinales telles que Schisandra chinensis, Dendrobium officinale et Polygonatum sibiricum comme matières premières principales pour le composé. En termes d'utilisation des matières premières, le nombre de matières premières ne doit pas dépasser 14, et le nombre de matières premières autres que celles d'origine médicinale et alimentaire ne doit pas dépasser 4. Cette réglementation garantit la flexibilité de compatibilité tout en évitant les formules trop complexes qui rendent difficile le contrôle de sécurité. Dans le même temps, la politique met l'accent sur la promotion de formules simplifiées et encourage les entreprises à se concentrer sur les effets fondamentaux, en évitant les conceptions de formules de type « soupes mélangées ». Cette réglementation ramène l'industrie à l'essence de la médecine traditionnelle chinoise, en mettant l'accent sur le caractère scientifique et la rationalité de la formule, plutôt que de rechercher aveuglément le nombre de types de matières premières.

Les exigences du processus de production reflètent le respect des techniques traditionnelles et l'équilibre de la sécurité moderne. Le projet pilote ne nécessite qu'un broyage physique ou une extraction avec de l'eau comme solvant, et aucun autre processus de production entraînant des modifications dans la base matérielle. Cette réglementation garantit la contrôlabilité du processus et est conforme aux concepts de production de la médecine traditionnelle chinoise. Dans le même temps, la politique exige que toutes les formes posologiques répondent aux normes nationales correspondantes en matière d'aliments ou de médicaments oraux et qu'elles aient été utilisées dans des produits enregistrés ou déposés approuvés, garantissant ainsi que la sécurité des formes posologiques est fondée sur des preuves.

Concernant les allégations fonctionnelles de santé, un modèle de liste positive est adopté, combiné à un espace d'expression flexible. Lors du dépôt du produit, 1 à 2 fonctions de santé peuvent être sélectionnées. Pour les candidats à 2 fonctions de santé, il est également nécessaire de fournir une base rationnelle pour la revendication simultanée de différentes fonctions de santé, en s'assurant qu'il n'y a pas de contradiction entre les fonctions et la même population cible. L'allégation doit être conforme à l'étendue des fonctions de santé autorisées pour les allégations relatives aux aliments santé dans le « Catalogue des fonctions de santé autorisées pour les aliments santé (édition 2023) ». Ce projet pilote soutient les allégations fonctionnelles guidées par les théories de la médecine traditionnelle chinoise sur la préservation de la santé, ce qui signifie que les théories de la médecine traditionnelle chinoise sur la préservation de la santé ont acquis un statut juridique dans la recherche moderne sur les aliments santé, fournissant des garanties réglementaires pour la transformation moderne de la sagesse traditionnelle chinoise en matière de préservation de la santé.

 

2.3 Système de contrôle de la qualité et d’assurance de la sécurité

Les exigences relatives aux normes de qualité des matières premières constituent la première ligne de défense en matière de sécurité des produits. Les matières premières pilotes doivent être conformes aux réglementations pertinentes de l'édition en vigueur de la « Pharmacopée chinoise » pour la même variété. Pour les matières premières soumises aux normes nationales de sécurité alimentaire, leurs indicateurs de sécurité (y compris les résidus de pesticides et de métaux lourds, etc.) doivent également être conformes aux normes en vigueur. Cette double exigence garantit que les matières premières répondent à des niveaux acceptables dans les dimensions de sécurité médicinale et de sécurité comestible. En outre, la politique impose des restrictions strictes sur la transformation des matières premières, autorisant uniquement l'utilisation des méthodes de transformation répertoriées dans l'édition actuelle de la « Pharmacopée chinoise » pour la même variété, et exigeant que le nom de la transformation (comme la transformation du sel, la transformation du miel, etc.) soit clairement indiqué dans le dossier du produit. Le mécanisme d'exemption pour l'évaluation de la sécurité est un point fort de la politique, reflétant le concept scientifique de réglementation basé sur les risques. Selon la réglementation, pour le ginseng cultivé artificiellement âgé de 5 -ans ou moins et les matières premières qui ont été incluses dans la liste des substances alimentaires et médicamenteuses émise par la Commission nationale de la santé, ainsi que pour les produits soumis à un processus de broyage physique ou d'extraction par chauffage à base d'eau, en principe, aucun test de toxicité n'est nécessaire. Cette conception réduit considérablement les coûts de conformité pour les entreprises et raccourcit le délai de lancement du produit. Cependant, la politique exige également que le titulaire procède à une évaluation complète de la sécurité basée sur la formulation du composé, les types et les quantités de matières premières utilisées, et fournisse des explications détaillées sur l'exemption des tests de toxicité afin d'éviter le risque de « simplement exempter sans autre considération ».

La reconnaissance de l'histoire des applications traditionnelles est un respect important de la politique relative aux caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise. Le document stipule que si les produits pilotes sont guidés par la théorie médicale traditionnelle chinoise de la santé et ont été utilisés dans des établissements médicaux dotés de qualifications professionnelles secondaires ou supérieures pendant plus de 3 ans, et peuvent fournir des données de recherche sur plus de 300 cas pouvant être retracés, indiquant les fonctions de sécurité et de soins de santé des produits consommés par la population, ils peuvent être exemptés de fournir du matériel d'essai sur l'alimentation humaine. Ce règlement reconnaît non seulement la valeur de l'expérience d'application traditionnelle en médecine traditionnelle chinoise, mais encourage également la coopération entre les entreprises et les institutions médicales.

En outre, le plan exige que les entreprises pilotes effectuent une évaluation de traçabilité de la sécurité et de la fonctionnalité du produit destiné à la consommation humaine, ce qui représente une nouvelle tendance réglementaire basée sur des preuves-du monde réel. Le lancement du produit n'est pas la fin mais le point de départ d'une nouvelle série de collecte de données. Ce modèle de réglementation de processus complet-est plus adapté aux caractéristiques des formulations composées.

 

Catégorie, restrictions, espace élastique, quantité de matière première

Total Inférieur ou égal à 14, dont substances non-alimentaires et médicamenteuses Inférieur ou égal à 4

Il est préconisé de simplifier la formule, mais aucune limite inférieure n'est fixée

Allégations fonctionnelles de santé

1 à 2 fonctions, qui doivent figurer dans la version 2023 du répertoire des fonctions

La description de la population peut être affinée en combinaison avec la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.

Processus de production

Seul le broyage physique ou l'extraction d'eau sont autorisés

L'extraction de l'eau peut être confiée à des entreprises qualifiées de la province pour compléter

Population appropriée

La population correspondant au répertoire de la fonction santé

La description d’une population inappropriée peut être affinée en combinaison avec la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, mais sa portée ne peut pas être élargie.

Population inadaptée

Doit inclure les enfants, les femmes enceintes et les mères allaitantes

La description de la population interdite peut être affinée en combinaison avec la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.

Évaluation de la sécurité

Des rapports de tests de sécurité doivent être fournis

Les matières premières répondant à des conditions spécifiques peuvent être exemptées des tests de toxicité

Évaluation fonctionnelle

Les fonctions revendiquées pour la santé (telles que les antioxydants) doivent être évaluées à la fois par des tests sur les animaux et par des essais sur l'alimentation humaine.

Les données des essais sur l'alimentation humaine peuvent être complétées dans l'année suivant le lancement pilote et la mise en production du produit.

 

Un autre élément majeur du plan pilote est d'accorder une plus grande autonomie aux régions locales. Chaque province peut formuler des plans pilotes différenciés basés sur ses propres fondements industriels et avantages en matière de ressources.

Au premier semestre 2025, la province du Shaanxi comptait 500 produits enregistrés, la province du Shandong comptait 591 produits enregistrés, se classant au premier rang ; La province de l'Anhui comptait 255 produits et la province du Guangdong 208 produits, se classant respectivement deuxième et troisième. La proportion de produits enregistrés dans ces trois provinces dépassait 54 %, et l'effet d'agglomération était évident. Ces régions devraient devenir des zones pionnières pour le projet pilote de formulations de composés. Deuxièmement, les provinces dotées de riches ressources en médecine traditionnelle chinoise, telles que le Shandong, le Yunnan et le Henan, peuvent s'appuyer sur les avantages des herbes locales de qualité et de l'héritage des écoles universitaires pour développer des produits de formulations composées caractéristiques régionales, réalisant ainsi une transformation et une modernisation industrielles.

 

Shandong :Chèvrefeuille, salvia miltiorrhiza, ginseng américain, aubépine

De l'approvisionnement en matières premières à la transformation en aliments fonctionnels à haute-valeur-ajoutée, comme le développement de produits ciblant les populations urbaines modernes pour nettoyer le pharynx et améliorer la santé cardiovasculaire.

 

Hénan :"Quatre herbes majeures de Huai", Shanju

En utilisant les riches ressources médicinales et l'héritage des écoles universitaires, nous développons des produits composés de formule classique présentant des caractéristiques des plaines centrales, telles que le renforcement de l'immunité et le soulagement de la fatigue physique.

 

Yunnan :Tripterygium wilfordii, Danxin Transforment le « Yunling Mingfang » et d'autres préparations-hospitalières en aliments santé, par exemple en développant des produits pour améliorer la santé cardiovasculaire.

 

Guizhou :Dendrobium, Astragale, Polyporus

La conversion des avantages des matières premières en avantages industriels peut conduire au développement de produits fonctionnels dotés de fonctions telles que l'amélioration du sommeil et le renforcement de l'immunité.

 

Hubei :Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

S'appuyant sur le modèle « formule ancienne + base », combinant la culture de la médecine traditionnelle chinoise avec la technologie de traitement moderne, comme le développement de produits fonctionnels ayant des fonctions telles que le renforcement de l'immunité et de l'antioxydation.

 

Jilin :Ginseng

Développer des produits composés de ginseng, des formes posologiques innovantes et se concentrer sur le renforcement du système immunitaire et la résistance à la fatigue.

 

Gansu :Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Se concentrer sur les effets nourrissants traditionnels de l'Angelica sinensis, de l'Astragalus membranaceus et du Codonopsis pilosula, demander des produits fonctionnels « aidant à renforcer l'immunité » et explorer la combinaison avec d'autres matières premières pour obtenir des fonctions composites.

 

L'importance du programme pilote d'enregistrement des formulations composées ne réside pas seulement dans la multiplication d'un nouveau type de produit. Cela influencera profondément l’orientation du développement de l’ensemble de l’industrie des aliments santé.

Premièrement, la politique offre une voie institutionnalisée pour la modernisation de la sagesse de la médecine traditionnelle chinoise en matière de santé. La théorie de la médecine traditionnelle chinoise met l'accent sur le principe du « roi, ministre, assistant et agent » dans la formulation des composés, mais ce concept a longtemps manqué de positionnement clair dans le système de réglementation moderne. Le projet pilote est le premier à reconnaître la valeur de la formulation de composés au niveau réglementaire, marquant une étape importante dans la modernisation de la médecine traditionnelle chinoise.

Deuxièmement, le projet pilote favorisera l’innovation dans les formes posologiques et la technologie. Les « Exigences réglementaires relatives aux formes posologiques et à la technologie des produits d'enregistrement des aliments de santé (édition 2024) (ébauche pour commentaires) » publiées en octobre 2024 ont ajouté des formes telles que les bonbons, les boissons et les chocolats. Combiné au projet pilote de formulation de composés, il donnera naissance à des produits plus innovants qui sont « de type collation-et « à usage quotidien- ».

Troisièmement, la politique favorisera l’intégration profonde de l’industrie, de la recherche et de l’éducation. Le programme exige que les produits basés sur la sagesse de la médecine traditionnelle chinoise fassent l'objet de recherches par des institutions médicales, ce qui favorisera la coopération entre les entreprises et les institutions médicales et accélérera la transformation des résultats de la recherche scientifique.

Enfin, le projet pilote améliorera la compétitivité internationale des produits alimentaires santé nationaux. L'influence de la médecine traditionnelle chinoise à l'échelle mondiale s'accroît, et les produits composés basés sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise devraient devenir une marque incontournable pour les aliments santé de style chinois-qui se mondialisent.

 

Le lancement du programme pilote national d'enregistrement des aliments santé pour les formulations composées marque le fait que le système chinois de réglementation des aliments santé est entré dans une nouvelle étape plus scientifique et plus précise. Cette innovation politique donne non seulement un nouvel élan au développement de haute qualité de l'industrie, mais fournit également des garanties institutionnelles pour la modernisation et la transformation de la sagesse de la médecine traditionnelle chinoise en matière de santé.

À mesure que le programme pilote progresse, les aliments santé composés joueront un rôle plus important dans la satisfaction des besoins croissants en matière de santé de la population et dans la promotion de la construction d’une Chine saine. L'industrie des aliments santé entrera également, sous la direction de politiques, dans une phase de développement plus diversifiée et de haute-qualité.